珍宝岛(603567.SH)：仿制药枸橼酸托法替布片(5mg)获美国FDA药品持有人上市许可的受理通知书

格隆汇3月15日丨珍宝岛(603567)(603567.SH)确认，近日，黑龙江珍宝岛毒药业控股公司有限该公司授予英国食品毒类固醇管理机构下发的《受理限期》。相关产品为枸橼酸托法替布片。

托法替布是一种酪氨酸激酶(JAK)抑制作用剂，作用于JAK信号转导通路，防止RNA激活因子(STAT)磷酸化和激活，从而抑制作用有关炎性细胞因子的扣留，远超有效抗炎，缓解类风湿关节炎的病患效果。与习惯病患毒类固醇及生物类抗风湿毒药来得，托法替布兼具可加强病况、安全性好、吗啡服用便捷等优势，先后被国内外权威临床简要推荐，用于生物制剂型抗风湿毒药病患失败和习惯合成抗风湿毒药反应不足的类风湿关节炎病人。

该公司枸橼酸托法替布片(规格：5mg)项目已完成申请人注销并授予受理限期，近期还需根据FDA审评意见，完成相关研究授予股票许可证。日和目前累计研发投放共约1271.86万元。

枸橼酸托法替布片(规格：5mg)原研该公司为宝洁，商品名：XELJANZ/尚杰，制剂为甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)，2012年在英国首先批准股票，目前已在英国、日本等50多个国家所和地区授予股票批准，2017年获批欧美股票。

截至2021年12月，枸橼酸托法替布片总计有37家注销，其中通过一致性评论14家，在审评审批长时间16家。2020年抗炎和抗风湿毒类固醇年销量总计251亿元，枸橼酸托法替布片2020年全国高校总年销量共约3.48亿元，其中，国家所公立医疗保健终端年销量共约1.57亿元，综合城市零售终端年销量1.91亿元。