华东医药股份有限公司 关于控股子公司获得药物临床试验准许通知书的公告

本Corporation及公司董事会都由必要接收者引述的内容真实、准确、比较简单，无法捏造记载、误导性陈述或以下几点遗漏。

2022年1年初18日，淮海医药的股份有限Corporation（以下简称“Corporation”）控股子Corporation浙江比尔海洋科技有限Corporation（以下简称“比尔海洋生物”）收到国家处方药监督管理局（NMPA）核准签发的《口服乳乳癌批文通告》（通告N：2022LP00075），由比尔海洋生物申报的海洋生物制品1类抗病毒注射用DR30303的I期乳乳癌申请者给予批文，旨在评估人源化Claudin18.2化学疗法-DR30303病人后半期实质肿的耐用性和选择性、药代动力学和下一步药用价值。现将有关详情核定如下：

一、该口服基本接收者内容

口服命名：注射用DR30303

本品：制剂

规格：100mg/瓶

适应症：Claudin18.2阳性的后半期实质肿

病人行业：病灶

申请者事项：周边地区生产处方药提出申请乳乳癌

提出申请分类：病人用海洋生物制品1类

申请者人：浙江比尔海洋科技有限Corporation

受理号：CXSL2101424

通告N：2022LP00075

审批正确性：根据《里华人民共和国处方药管理法》及有关原则上，经审查，2021年11年初15日受理的注射用DR30303符合处方药提出申请的有关促请，同意按照审核的提案筹划后半期实质肿的乳乳癌。

二、该口服学制出及提出申请情况

2021年4年初26日，Corporation母公司子Corporation杭州里美淮海科技有限Corporation买入比尔海洋生物75%控股权，注射用DR30303是比尔海洋生物的重点在学创抗病毒之一。具体内容参阅Corporation于2021年4年初28日引述的《关于买入比尔海洋生物控股权的核定》（核定N：2021-036）。

2021年11年初，比尔海洋生物向NMPA审核了注射用DR30303的乳乳癌申请者。DR30303是一种凋亡Claudin18.2、经过Fc工程改造的人源化IgG1(免疫球蛋白G1)化学疗法，可免疫结合表述Claudin18.2的病灶细胞，并通过抗体相关联的细胞内源性的细胞毒起到(ADCC)和免疫相关联细胞毒性起到(CDC)诱导病灶细胞死亡，从而达致病人病灶的目的。

Claudins是一类存有于上皮和内皮紧密连接里的整合素膜蛋白，是紧密连接的极为重要组成部分。生命体Claudin18基因可产生Claudin18.2蛋白免疫球蛋白，多项学究指出Claudin18.2蛋白在分化的胃黏膜上皮细胞大部份的其它正常组织起来里不表述，只在胃乳癌、胰腺乳癌、胃膀胱中心地带乳癌和卵巢乳癌等多种病灶里异常表述。CLDN18.2的病灶免疫表述特性使其已成为病灶行业极为重要学制出抗癌药物。

现阶段全世界尚无抗Claudin18.2类口服主板，本次给予注射用DR30303口服乳乳癌批文通告，是比尔海洋生物首个获批的乳乳癌申请者，将珍贵Corporation在病灶病人行业的其产品库存，增加Corporation在创抗病毒和病灶疾病病人行业高血压的覆盖范围，加速Corporation融入全世界创新医药产业的方向发展，进一步降低Corporation综合经济效益。

根据我国处方药提出申请相关的法律法规促请，口服在给予乳乳癌批文通告后，尚需筹划乳乳癌并经国家处方药监督管理局审评、审批通过后方可生产主板。

三、对主板Corporation的直接影响及风险提示

此次比尔海洋生物给予注射用DR30303乳乳癌批文通告，是该款抗病毒学制出进程里的众多极为重要十分困难。对Corporation当期去年不会产生以下几点直接影响，长期以来来看不利于前进其产品学制出及主板进度，进一步降低Corporation的核心经济效益。

抗病毒学制出存有投身于大、周期长、风险高等特点，乳乳癌进度及结果、未来其产品该行业形势均存有诸多也就是说，口服从乳乳癌到投产主板会受到技术、审批、政策等以下几点因素的直接影响，Corporation将按照国家有关原则上，积极前进口服学制出进度，并根据学制出十分困难情况幸而履行接收者引述义务，敬请广大企业者注意企业风险。

前日核定。

淮海医药的股份有限Corporation公司董事会

2022年1年初19日